PCR検査に貢献するために
これまで私たちは感染症のPCR検査に用いられる試薬を開発してきました。COVID-19の広がりでPCR検査への需要が高まったものの、従来の検査法では煩雑な手作業が多く、検査現場が疲弊していると聞いていました。当社はPCR検査の時間を短縮する独自技術を開発していましたので「少しでも社会の役に立ちたい」と思い、今年に入って新型コロナウイルス検出試薬キットの開発を始めました。
ノロウイルスなどの検出試薬キットを開発してきたので、「既存技術を応用すれば簡単に完成する」と考えました。しかし、実際の開発は難航しました。試薬の組成を工夫するなど、感度良くウイルスを検出するために改良を重ねました。
開発当初は人工的に作ったウイルスの遺伝子の一部で試薬の性能を試しますが、製品として世に送り出す前には患者さんから取った本物の検体（鼻咽頭拭い液など）で評価しなければなりません。検体は容易に入手できないのですが、札幌医科大学様のご厚意で、多くの評価実験を行い、試薬の完成度を検証することができました。
完成した試薬キット（*）は、従来のPCRに必須だったRNA精製工程を省けるため、2時間以上かかっていた検査を約1時間に短縮できます。鼻や喉の奥から採取する検体だけでなく、唾液中に存在するウイルスも検出可能です。RNA精製を手操作で行われていた方で、製品をお使いいただいたお客様からは「作業負担が減った」「従来法と比べて感度も同等以上で、十分性能を発揮している」といったお声をいただいています。4月に月10万検体分で生産を始めましたが、6月現在は30万検体分まで増産しています。
（*）本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けておりません。本インタビューは2020年6月に収録されました。2020年9月8日には厚生労働省より「Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット」の体外診断用医薬品製造販売承認を取得しました。医療機関の新型コロナウイルス検査は「Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット」をご使用ください。
