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マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」

島津製作所は6月22日に管理医療機器（クラスⅡ）である「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」（以下「アミロイドMS CL」）を発売しました。本製品は、昨年12月にリバランス通知^※1に基づき「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」として製造販売承認を受けています。

「アミロイドMS CL」は、血中のアミロイドペプチド（アルツハイマー型認知症の特徴であるアミロイド斑の主要成分）を測定し、アミロイドβ（同疾患の原因と見られるタンパク質）に関連するバイオマーカー値を提示する製品です。当社製のマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「AXIMA Performance CL」やデータ解析用ソフトウェアなどで構成されています。従来からある陽電子放出断層撮影（PET）イメージングや脳脊髄液（CSF）検査と異なり、被験者の負担が小さい検査を実現します。

今後、島津製作所は「アミロイドMS CL」を用いて、社外の企業・研究機関のコホート研究に協力して、臨床的エビデンスを取得し、アルツハイマー病の早期診断が可能な医療機器の開発を目指します。受託分析子会社の島津テクノリサーチも同社が手掛ける「アミロイドMS受託解析サービス」にて本製品を使用する予定です。

注意：「アミロイドMS CL」が出力するバイオマーカー値の臨床的意義は評価されていません。本製品による検査を実施する際には、日本認知症学会、日本老年精神学会、日本神経学会が監修した「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用指針」を順守することが求められます。

参考情報：
「アミロイドMS CL」は、「アミロイドMS」の技術の一部を医療機器として製品化したものです。「アミロイドMS」は、当社のMS（質量分析）技術を用いて、血液数滴（約0.5mL）に含まれるアミロイドβを測定する技術です。当社と国立長寿医療研究センター（長寿研）は、共同研究を通じて、アミロイドβの測定値から算出されるバイオマーカーが脳内のアミロイド蓄積と相関することを報告しています^※2。長寿研との共同研究には2002年にノーベル化学賞を受賞した当社エグゼクティブ・リサーチ フェロー田中耕一が加わっています。同賞の受賞理由となった「MALDI」（マトリックス支援レーザー脱離イオン化法）が、「アミロイドMS」実現に寄与しています。
島津製作所は2018年8月から受託分析子会社の島津テクノリサーチを通じて、アルツハイマー型認知症（アルツハイマー病）に関する治療薬・早期予防法の研究開発を対象とした「アミロイドMS受託解析サービス」を展開してきました。昨年6月には仏モンペリエ大学付属病院と「アミロイドMS」に関する共同研究契約を締結しました。11月からは米子会社SSI（Shimadzu Scientific Instruments, Inc.）を通じて、米国でも受託解析サービスの提供を開始しました。

• ※1 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」の通知。(平成29年11月17日付け薬生機審発1117第１号、薬生安発1117 第１号)
• ※2 Nature volume 554, pages 249‒54（2018）

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■関連情報ページ
島津製作所の認知症への取り組み
アミロイドMSのご説明