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製品写真：体外診断用医薬品「Ampdirect 感染性ぶどう膜炎病原体検出キット」

株式会社島津製作所は、7月15日に体外診断用医薬品「Ampdirect 感染性ぶどう膜炎病原体検出キット」を発売します。本製品は感染性ぶどう膜炎の診断補助を目的とした日本で初めての体外診断用医薬品で、2025年10月9日に製造販売承認を取得し、当社は現在、保険適用に向けた活動を進めています。当社独自のリアルタイムPCR技術「Ampdirect」^※1を用いて、眼から採取した検体（前房水または硝子体）に対して、 感染性ぶどう膜炎^※2の病原体のうち、PCR法が有効な9種^※3の核酸の有無を一度に検査できます。

「Ampdirect 感染性ぶどう膜炎病原体検出キット」は、先進医療で用いられてきた研究用試薬「ヘルペス・梅毒・トキソプラズマ症 病原体検出キット」^※4がベースとなっています。研究用試薬は、東京医科歯科大学（当時）、理研、大分大学との共同研究の成果を基に産学連携で開発されました。体外診断用医薬品「Ampdirect 感染性ぶどう膜炎病原体検出キット」の承認申請に係る医師主導臨床性能試験は、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の橋渡し研究プログラムの支援のもと、大分大学を中心に全国61施設の協力を得て実施され、その成果は2026年4月2日に日本眼科学会の英文機関誌「Japanese Journal of Ophthalmology」に掲載されています^※5。

Ampdirect技術は、PCR 阻害物質の作用を抑制し、DNA や RNA を抽出・精製することなく、検体を PCR の反応液に直接添加できるため「検査の省力化」「検出時間の短縮」「検査コストの低減」に貢献できる当社独自開発の技術です。島津製作所は約30年前から本技術を用いた、大腸菌やサルモネラ属菌、赤痢菌、ノロウイルスの検出試薬の研究開発に取り組んできました。2020年以降は新型コロナウイルス遺伝子検出試薬キット（変異型用・体外診断用医薬品を含む）を開発してきました。2026年4月からの新中期経営計画においても感染症の迅速診断などクリニカル市場向けの事業拡大を目指しています。

• ※1 Ampdirectは株式会社島津製作所の登録商標です。
• ※2 眼球内のぶどう膜を炎症の主座とする疾患の総称です。感染性ぶどう膜炎は、ぶどう膜炎全体の約16％を占めます^※6。
  原因となる病原体はウイルス・寄生虫・細菌・真菌と多岐にわたり、それぞれ治療法が異なります^※7
• ※3 単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）、単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）、水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)、エプスタイン・バーウイルス(EBV)、サイトメガロウイルス(CMV)、ヒトヘルペスウイルス6型(HHV-6)、ヒトT細胞白血病ウイルス1型プロウイルス（HTLV-1）、梅毒トレポネーマ・パリーダム、トキソプラズマ
• ※4 研究用試薬は、先進医療Aの「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」を導入した施設にてご使用いただいております
• ※5 Nakano S, et al；the Direct Strip PCR Project Groups：Clinical performance of the multiplex solid-phase“Direct Strip PCR” for infectious uveitis：a multicenter diagnostic accuracy study. Jpn J Ophthalmol 2026；
  doi：10.1007/s10384-026-01343-2.
• ※6 Sonoda KH, et al；JOIS（Japanese Ocular Inflammation Society）Uveitis Survey Working Group：Epidemiology of uveitis in Japan：a 2016 retrospective nationwide survey. Jpn J Ophthalmol 65：184-190, 2021.
• ※7 日本眼炎症学会，日本眼炎症学会ぶどう膜炎診療ガイドライン作成ワーキンググループ：ぶどう膜炎診療ガイドライン第 2 版, 文光堂, 東京, 2026.

新製品の特長

1. DNA精製不要かつ簡便な操作

当社独自開発のAmpdirect技術により、煩雑なDNA精製を省けます。また、検体をバッファー（UVT Buffer）に混合して、試薬が固相化された8連PCRチューブ（UVT Dry Mix Tube Strip）に分注するだけでPCR反応液が調製できます。

2. 微量な検体で検査可能

本製品で必要な検体量はわずか20 µLのため、微量しか採取できない眼内液（前房水または硝子体）での検査が可能です。

3. 一度に9種の病原体のDNAを検出

一度の反応で、感染性ぶどう膜炎の病原体のうち、PCR法が有効な9種の病原体の核酸を同時に検出でき、診断の補助に役立ちます。

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Ampdirect™