単純ヘルペスウイルス核酸キット、水痘・帯状疱疹ウイルス核酸キット、エプスタイン・バーウイルス核酸キット、サイトメガロウイルス核酸キット、ヒトヘルペスウイルス6型核酸キット、ヒトT細胞白血病ウイルスⅠプロウイルス核酸キット、トレポネーマ核酸キット、トキソプラズマ核酸キット

Ampdirect™
感染性ぶどう膜炎病原体検出キット

PCR法により、感染性ぶどう膜炎の原因となる病原体9種類のDNAを検出するキットです。前房水及び硝子体から、DNA精製することなく使用できます。

体外診断用医薬品
製造販売承認番号：30700EZX00038000

Ampdirect 感染性ぶどう膜炎病原体検出キット

検出対象病原体

単純ヘルペスウイルス1型 (HSV-1)
エプスタイン・バーウイルス (EBV)
ヒト細胞白血病ウイルス1型プロウイルス (HTLV-1)
単純ヘルペスウイルス2型 (HSV-2)
サイトメガロウイルス (CMV)
梅毒トレポネーマ・パリ―ダム
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV)
ヒトヘルペスウイルス6 (HHV-6)
トキソプラズマ

特長

DNA精製不要
DNA精製が不要で、採取した前房水※1及び硝子体をそのまま使用できます。
簡便な操作
検体とバッファーを混合して分注するだけで、PCR反応液が調製できます。
微量の検体で検査可能
20 µLの検体で検査できます。
多項目
一度に9種類の病原体に対する検査が可能です。

※1 角膜と水晶体の間にある前房から採取する検体です。

検出フロー

検出フロー図

※2 使用するリアルタイムPCR装置により、時間がかかる場合があります。

臨床的意義

感染性ぶどう膜炎は、ぶどう膜炎全体の約16 ％を占めます1）。
原因となる病原体は、ウイルス、寄生虫、細菌、真菌と多岐にわたり、それぞれ治療法が異なります2）。
本品は、感染性ぶどう膜炎の主要病原体のうち、PCRによる検出が有効な9種類を対象としています3）。

1) Sonoda, K.H., et al., Jpn J Ophthalmol 65, 184-190 (2021).
2) 日本眼炎症学会・日本眼炎症学会ぶどう膜炎診療ガイドライン作成ワーキンググループ, ぶどう膜炎診療ガイドライン　第2版, 2026年
3) Nakano, S., et al, Ophthalmology 128, 729–739, (2021).

臨床試験成績

前房水及び硝子体での本品と対照法（定量PCR法）の検査結果を比較しました4）。一致率は以下の通りです。
4) Nakano, S. et al. Jpn J Ophthalmol, (2026). doi:10.1007/s10384-026-01343-2

前房水

陽性一致率：98.0 %（199/203）、陰性一致率：99.2 %（132/133）
全体一致率：98.5 %（331/336）

対照法 合計
陽性 陽性 (不一致)* 陰性
本品 陽性 199 - 1 200
陽性 (不一致)* - 3 - 3
陰性 1 - 132 133
合計 200 3 133 336

硝子体

陽性一致率：95.7 %（67/70）、陰性一致率：97.1 %（67/69）
全体一致率：96.4 %（134/139）

対照法 合計
陽性 陽性 (不一致)* 陰性
本品 陽性 67 - 2 69
陽性 (不一致)* - 3 - 3
陰性 0 - 67 67
合計 67 3 69 139

*対照法及び本品により、いずれかの病原体が陽性と判定された検体に対して、対照法及び本品の判定結果が完全に一致しなかった検体

製品情報

品名 P/N 備考
Ampdirect感染性ぶどう膜炎病原体検出キット 227-20700-21 検出原理：加水分解プローブ検出法
包装単位：12反応
貯蔵方法：-35 ℃～-15 ℃
有効期間：12ヵ月（使用期限は外装に記載しています）

注意）
・本品の判定が陰性であっても、測定対象の病原体の感染を否定するものではありません。
・検体中の病原体の量が最小検出感度未満の場合や、プライマー又はプローブ設定部位に変異がある場合には、陰性を示すことがあります。
・HHV-6に関しては、ヒトゲノムに挿入されたHHV-6 (ciHHV-6)の保有者が報告されており5）、6）、検体中へのciHHV-6の混入によりHHV-6陽性を示す可能性があります。

5) IASR Vol. 41, No.12 (No. 490) : p220-221 (2020).
6) Tanaka-Taya K, et al., J Med Virol 73 (3): 465-473 (2004).

製品構成

項目 数量 容量
UVT Buffer 12本 180 µL
UVT Dry Mix Tube Strip 12本 8連PCRチューブ（0.1 mL）

関連文書

最新の添付文書は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにてご確認ください。

※本品は増幅曲線の立ち上がりの有無により、測定結果を判定する検出キットとして製造販売承認を取得しています。
※本品をご使用の際には、添付文書をよくお読みください。
※診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。

Ampdirectは、株式会社島津製作所またはその関係会社の日本およびその他の国における商標です。

本文書に記載されている会社名、製品名、サービスマークおよびロゴは、各社の商標および登録商標です
なお、本文中では「TM」、「®」を明記していない場合があります。
外観および仕様は、改良のため予告なく変更することがありますのでご了承ください。

関連製品（別売）

品名 P/N 備考
スタンダードDNA for HST 241-15420-91 コントロールDNA（HSV-1, HSV-2, VZV, EBV, CMV, HHV-6, HTLV-1, 梅毒トレポネーマ・パリ―ダム,トキソプラズマ, TBPそれぞれの一部の配列を混合）