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2021年1月21日 | プレスリリース 新型コロナウイルスのPCR検査試薬キットの海外輸出を開始
島津製作所は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検出試薬キットの海外販売を本格化していきます。1月19日にシンガポールの健康科学庁(Health Sciences Authority,HSA)から販売の暫定承認（Provisional Authorization）が得られ、2月上旬からアジア・オセアニア地域の統括会社Shimadzu (Asia Pacific) Pte.Ltd.を通じて東南アジアに輸出します。
米国では食品医薬品局（Food and Drug Administration,FDA）の緊急使用許可（EUA）ポリシーに基づき、自家調製検査法（Laboratory Developed Test：LDT）を前提にした販売を昨年9月より実施してきました。10月にはオーストリアで研究用試薬として販売し、現在はフランスやクロアチアなど欧州各国への輸出準備を始めています。
当社は、昨年4月から研究用試薬として同試薬キットを製造しており、9月に厚生労働省より体外診断用医薬品として製造販売承認を取得しました。今後は検査試薬および装置の販売を通じて、国内外での感染拡大防止に一層貢献していきます。試薬キットの海外向け生産量は、最大で月間3000キット（30万検査分）を想定しています。