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2026年3月23日 | プレスリリース
欧州子会社のLC-MS/MS用免疫抑制剤分析キット「DOSIMMUNE™」が欧州IVDRクラスCの認証を取得
治療薬物モニタリングに貢献
LC-MS/MS用免疫抑制剤分析キット「DOSIMMUNE™」
島津製作所の子会社であるShimadzu Chemistry & Diagnostics SAS（フランス、以下SCHD）は、免疫抑制剤分析キット「DOSIMMUNE™（ドズィミューン）」について、欧州連合（EU）の体外診断医療機器規則（IVDR）に基づくクラスC認証（CEマーキング）を取得しました。同キットは、移植患者の血液中の免疫抑制薬の濃度測定に用いられるものです。液体クロマトグラフ質量分析計（LC-MS/MS）と併せて使用します。LC-MS/MSを用いて免疫抑制剤4種類の血中濃度を調べる際に必要な試薬、移動相、カラムなどを揃えています。
近年、臨床検査会社や大学病院などでは、臓器移植の際の拒絶反応などを抑える免疫抑制剤の治療薬物モニタリング※1のニーズが拡大しています。本製品は、これまで欧州の旧指令の体外診断用医療機器指令（IVDD）に適合して販売してきました。2017年5月に新しいIVDRが発効され、2022年5月から適用が開始しました。IVDRでは安全性・性能に関する要求が強化され、多くの製品で第三者のノーティファイドボディ※2による審査・認証が必要となります。SCHDは所定の審査を完了し、2025年11月にIVDRに基づくCE認証を取得しました。
SCHDは、2025年に島津製作所グループの試薬会社であるAlsachim SAS およびBiomaneo SASを統合して設立されました。体外診断用医薬品分野におけるさらなる成長を目指し、臨床検査ソリューションを拡充しています。
新製品の特長
1. 業務負担を軽減
内部標準を含めて必要な商品が揃った分析キットであるため、ご購入後にすぐにお使いいただけます。使用説明書（IFU）に記載の条件により、プログラム可能なLC-MS/MS装置と組み合わせて運用可能です。
2. 免疫抑制剤4種類の濃度を同時計測
患者体内にある4種類の免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリンA、エベロリムス、シロリムス）の血中濃度を、同時に迅速かつ正確に測定することで、治療効果の評価およびリスク低減に寄与します。一般的な血中濃度域をカバーし、測定対象以外のノイズが低い状態を確保して、安定した定量を実現しています。
3. 迅速な分析結果取得
最適な条件下では、1検体あたり2分以内（前処理を除く）に分析結果の取得が可能です。
- ※1薬の効果を保ちながら副作用を最小限に抑えるために、血液中の薬の濃度を測って適切な投与量を決めること
- ※2 EUの指令や規則に基づき、製品が安全・品質基準を満たしているか第三者として評価・認証を行う独立機関