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Tm解析システム
紫外可視分光光度計「UV-Visシリーズ UV-2600i」のシステム例

島津製作所は、4月18日に紫外可視分光光度計を用いて核酸医薬品開発の熱安定性解析を行う「Tm（ティーエム）解析システム」を国内外で発売します。本製品は、2030年にかけて年平均約17%の成長が見込まれる^※核酸医薬品市場の研究開発で欠かせない「核酸の熱安定性」の評価指標であるTm値の測定から解析までの工程を初めて自動化した製品です。

• ※データ出典：内閣官房 健康・医療戦略室 「医薬品関連の産業化に向けた課題及び課題解決に必要な取り組みに関する調査」資料3 p.4(2020)

核酸医薬品は、DNAやRNAなどの核酸から構成される医薬品です。副作用が少なくこれまで治療が困難だった疾患を含む幅広い疾病への適用が期待できることから、低分子医薬品・抗体医薬品に次ぐ「第3の医薬品」として注目されています。核酸医薬品の開発や評価では、核酸の構造や機能を決定する要素である熱安定性の確認が重要です。核酸は温度を上げることで二重らせん構造が融解し一本鎖になります。二本鎖と一本鎖の割合が等しくなる温度を融解温度(Melting Temperature：Tm)と呼び、解析することで核酸の熱安定性を評価できます (Tm解析)。従来は測定手順ごとに専用装置が必要であり、測定やデータの解析に多くの手間と時間がかかりました。

このたび提供するTm解析システムは、試料測定からデータの解析までをワンステップで自動実行します。本製品は、紫外可視分光光度計「UV-Visシリーズ」、8連電子冷熱式セルホルダ「TMSPC-8i」、測定解析ソフトウェア「LabSolutions UV-Vis Tm」から構成されます。新たに開発した小容量セルは、試料の蒸発を抑えるため微量で測定でき、希少な核酸試料を無駄にしません。新設計のソフトウェアは、製薬業界で求められるデータインテグリティ（測定に付随するデータの完全性）に関する規制に対応しました。作業履歴をデータベース上に残すことで改ざんや作業ミスによるデータの削除を防ぎます。既に当社製の紫外可視分光光度計「UV-Visシリーズ」を使用するユーザーは、セルホルダとソフトウェアを購入いただくだけで本システムに対応可能です。

島津製作所は、核酸医薬品の開発を支援する製品を提供しています。分子量の精密測定が可能なマトリクス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計「MALDI-8030」、目的とする核酸を不純物から分離・精製する高速液体クロマトグラフ「Nexera XS Inert」など幅広い製品を揃えています。高い信頼性と効率性を実現したTm解析システムの提供を通じ、製薬業界における分析データの信頼性と業務効率の向上に貢献します。

新製品の特長

1. 業界で初めて測定から解析までをワンステップで実行

従来のTm解析では分光光度計による試料濃度の測定や測定プログラムの作成・設定、別ソフトによるTm値測定・解析など複数の工程が必要でした。新設計のソフトウェアでは、上記をワンステップの操作で自動実行します。ソフトウェアが自動でTm値を算出し、作業者の違いによるデータのばらつきを防ぎます。

核酸の融解曲線。二本鎖と一本鎖の比率が等しくなる温度がTm値と呼ばれる

2. 高い再現性とコスト低減を実現

核酸医薬品の試験で用いる核酸試料は得られる量が少なく高額なため、使用量の削減が課題でした。新たに開発した小容量セルにより、蒸発を防ぎながら業界最少クラスの試料量で測定が可能です。低コストかつ再現性の高いデータを提供します。

3. 業界最高水準のデータ信頼性

医薬品評価では、創薬段階から分析結果や付随するデータの完全性・正確性の担保が求められます（データインテグリティ）。新たなソフトウェア「LabSolutions UV-Vis Tm」は、業界最高水準のデータインテグリティ対応を実現しました。装置や作業者、測定結果、監査証跡など測定に関わる情報をデータベースで管理し、作業ミスによるファイルの削除や改ざんを防ぎます。

• 注1：本製品に接続できる分光光度計は、「UV-1800/1900/2600/2700シリーズ」です。
  注2：「TMSPC」「LabSolutions」は、株式会社島津製作所の登録商標です。

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