既存の医薬品と同じ効き目で、かつ低価格なジェネリック医薬品を選ぶ患者さんが増えている。
その品質を支えるのは、分析化学者たちの高い技術と熱い信念だ。

効き目はそのままに工夫をプラス

ジェネリック医薬品とは、既存の医薬品と同じ薬効成分を含む医薬品であり、もとの製品の特許が切れた後に、他の製薬メーカーによって製造・販売される。もとの医薬品を「先発医薬品」、ジェネリック医薬品を「後発医薬品」とも呼ぶ。
「もとの医薬品より飲みやすい味や形状にしたり、光を当てても成分が変化しないようにといった工夫を行います。患者さんや医療関係者の利便性を考えて、マーケティング要素が加味されるんです」
と語るのは、大手ジェネリック医薬品メーカー東和薬品（株）の研究開発本部に属する立木秀尚氏。ジェネリック医薬品開発の最終工程にあたる「生物学的同等性試験」を主な業務とし、より優れた分析手法の開発などを担当している。
生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品の効き目や安全性が先発医薬品と同等であることを確認するための試験であり、その試験結果は、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の治療効果を持つことの「保証書」ともいえる。生物学的同等性試験では、健康な人に先発医薬品とジェネリック医薬品をそれぞれ投与して、血液中の薬効成分の濃度を時間を追って測定するのが一般的である。これは、血液中の有効成分濃度の時間推移が同じであれば、同じ治療効果・安全性が期待できるという考えに基づいている。

薬のプロファイルを作る

立木氏らの奮闘もあって、日本におけるジェネリック医薬品の市場は徐々に拡大してきてはいる。だが、医療用医薬品全体に占めるジェネリック医薬品のシェアは、アメリカでは7割を超えているのに対して、日本は23％程度と、まだまだのびしろを残している。
「遺伝子情報に基づいて、患者さん一人ひとりに最適な治療を行うテーラーメイド医療などの最先端医療技術が現れ、期待を集めていますが、その費用は高額にならざるを得ません。患者さんやその家族が、高額な費用が支払えないために治療を断念して、後に悔いを残すようなことはあってほしくありません。とくに、抗がん剤や生活習慣病の治療薬といった、治療費が長期間の継続負担となる医薬品において、患者さんやその家族のためにジェネリック医薬品が果たすべき役割は、非常に大きいと思います」
そのためにも、分析化学者はもっと努力する必要があると自らを鼓舞する。
「もっと多くの医師や薬剤師の方々にジェネリック医薬品を選んでもらうためには、個々のジェネリック医薬品について、もっと多くの“プロファイル”を用意しなければいけないと思っています。発売後に、患者さん数百人、数千人を追跡調査して、先発医薬品と同じように使用できることを示せるデータを作成したり、先発医薬品よりも不純物が少ないといった薬のプロたちにアピールできるデータを提供したい」
スタッフの誰もが同じ結果を得られるような分析手法を追求しているうちに、立木氏はある夢を抱くようになった。
HPLCが、一般の人にも使えるものにならないかなあと、思うんです。一家に一台HPLCがあって、お母さん方や子どもたちがスーパーで買ってきた食品の添加物などを調べられるようになったら、なかなか刺激的だと思うんですけどね」
そう話す立木氏の目は、化学好きの少年のように、キラキラ輝いていた。