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「Nexera LC-MS/MSシステム」に接続した検体前処理装置「CLAM-2000 CL」

島津製作所は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器法、旧 薬事法）に対応した検体前処理装置「CLAM-2000 CL」を9月6日に発売します。本製品は、医薬品医療機器法におけるクラスI医療機器として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への届出および登録が完了済みです。

本製品は、血液や尿などの生体試料を分析する際の前処理を自動化する装置です。クラスI医療機器として登録済みの高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC-MS/MSシステム」に接続して使用した場合、試料を入れて遠心処理した採血管などのチューブ、試薬および2種類の専用容器を「CLAM-2000 CL」にセットし、本体タッチパネルから簡単な操作をすることにより、検体の前処理から「Nexera LC-MS/MSシステム」による分析を自動で実行できます。
ヘルスケア領域を重点領域とする当社は、病院や臨床受託分析機関などでこれらの質量分析システムの応用や普及を進め、人々の健康に対するさらなる貢献を目指していきます。

開発の背景

液体クロマトグラフィ質量分析計（LC-MS）は、医薬品や食品、バイオ、環境など幅広い領域において、様々な成分の分析に使用されています。近年は、代謝物の評価や血中の薬物濃度の定量、バイオマーカーの探索など、生体試料を分析する分野に用途が拡大しています。このような背景のもと、当社は、2015年に、高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC-MS/MSシステム」を国内におけるクラスI医療機器として届出および登録しました。

今後、臨床分野において、高速液体クロマトグラフィ分析装置のさらなる使用拡大が期待されており、前処理の自動化についても需要が高まっていることから、当社は、検体前処理装置「CLAM-2000 CL」を医薬品医療機器法におけるクラスI医療機器として届出および登録しました。

新製品の特長

血液や尿などの試料を入れて遠心処理した採血管などのチューブ、試薬および2種類の専用容器を「CLAM-2000 CL」にセットし、操作画面から簡単な操作をすることで、最大60検体の前処理から「Nexera LC-MS/MSシステム」による分析を自動で実行できます。手技のミスや感染リスクの低減を支援します。

製造販売届出番号（医療用）