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島津製作所は、分析データ処理システム「LabSolutions」の最新版を発売しました。本製品には、医薬品の試験結果に対する不正操作がないことを示す「データの完全性」（データインティグリティ）を補完する機能が盛り込まれています。本製品はデータの完全性に対応した機能を持ち、製薬各社の開発や品質検査業務を支援します。

開発の背景

2016年春以降、FDA（米食品医薬品局）やMHRA（英医薬品庁）を始めとする海外の規制当局は、製薬企業の品質保証への監視を強めており、各社は分析機器の利用時に不正がないことを示す必要があります。最近の査察では、データの完全性に関して警告を受けるケースが目立っています。

また、液体クロマトグラフなどの分析機器から得られたデータを示すグラフにおいて、目的成分と不純物などの分離が不十分な場合、各成分のピーク（グラフで成分検出を示す波形の山部分）を的確に検出し、定量するためには、手動による波形処理操作^※1が必要となります。特に「ショルダーピーク」と呼ばれる成分のピークが重なる波形は判断が難しく、オペレータを悩ます原因の1つとなっています。本製品に搭載の「新波形処理アルゴリズム」は、ショルダーピーク成分をより正確に定量することが可能です。化合物のUVスペクトル情報を利用したピーク分離機能^※2も、改良されており、正確な定量値を得られます。

• ※1　信号強度の時系列データからピークを検出し、ピークの面積や高さなどを求める処理のこと。
• ※2　本ピーク分離機能は、エーザイ株式会社と共同開発したものです。

製品の特長

1. 高精度なピーク検出を可能にする波形処理アルゴリズムを採用

新アルゴリズムにより、特別な設定せずともピークを自動検出します。手動の波形処理は担当者によって結果に差異が出やすいため、データの完全性を確保しづらく、規制当局の査察の対象となります。機械的な自動検出機能はデータの完全性を補完します。

2. 多成分の一斉分析など複雑な波形に対応

様々な分析条件から起きうる複雑な波形に対して、独自の波形処理機能で、柔軟にかつ高精度でピークを検出でき、データ解析や試験結果の確認業務の負担を軽減します。

3. スペクトル形状の違いを利用してピークを分離

溶出成分のUV吸収スペクトル形状の違いを利用し、ほぼ同時に溶出する複数成分を確実に分離する機能を新たに開発しました。分離が困難なピークを単一ピークに分離でき、検出を容易にするとともに、結果データの解析や定量計算が可能です。医薬品の分析だけでなく、臨床検体、化成品、天然物、機能性食品、残留農薬など、多くの分野における革新的な解析ソリューションを提供します。

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