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GCMS-QP2020 CL システムの構成

島津製作所はこのたび、「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法, 旧 薬事法）に対応したガスクロマトグラフ質量分析装置「GCMS-QP2020 CL システム」の国内販売を開始します。2017年3 月31 日に医薬品医療機器等法における医療機器の一般的名称に「質量分析装置」が新設され、ガスクロマトグラフ質量分析装置(GCMS)の医療機器登録が可能になりました^※。これにともない、臨床現場からの要望が高いガスクロマトグラフ質量分析装置（GCMS）をクラスI 医療機器「GCMS-QP2020 CL システム」として2017年4 月10 日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ届出および登録いたしました。

質量分析装置（MS）は、医薬、食品、環境など、多成分一斉分析のニーズがある幅広い分野で用いられています。近年はその高感度化と高速化に伴い、血液や尿などの生体試料中の成分を分析し、疾患のスクリーニングや健康状態のモニタリング法の開発などの臨床研究分野での利用が拡大しています。 こうした流れを受け、当社は2013 年に高速液体クロマトグラフ（LC）と高速液体クロマトグラフ質量分析装置（LCMS）の製造に関して医療機器向け品質マネジメント国際規格であるISO13485 認証を取得し、2014 年にLC とLCMS を米国食品医薬品局（FDA）のクラスI 医療機器として登録いたしました。また、2015年にはLCMSをクラスI 医療機器としてPMDAへ届出および登録するなど、質量分析装置を安心して臨床現場でご使用していただくための製品供給やアフターフォローの体制を充実する施策を展開しています。

一般的名称の新設によってGCMSの医療機器登録が可能となり、当社は世界で初めてGCMSを医療機器として製造・販売することになります。医療機器対応したガスクロマトグラフ質量分析装置「GCMS-QP2020 CL システム」の発売により、国内の大学や病院、臨床受託分析機関などの臨床現場で質量分析装置の応用が加速することを期待しています。

• ※官報号外69号488ページ厚生労働省告示第百五十七号に記載

製造販売届出番号（医療用）

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