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2016年3月7日 | プレスリリース 医薬品の元素不純物分析のソリューションを拡大
誘導結合プラズマ質量分析計「ICPMS-2030」を発売

誘導結合プラズマ質量分析計「ICPMS-2030」

誘導結合プラズマ質量分析計「ICPMS-2030」

島津製作所は、ICHの「医薬品の元素不純物ガイドライン(Q3D)」対応に最適な、誘導結合プラズマ質量分析計「ICPMS-2030」を3月7日に発売します。Q3Dでは、毒性学的に懸念のある24元素に対してヒトが一日に摂取してよい許容量が設定されており、高感度・高精度な分析が求められています。「ICPMS-2030」は、新開発のコリジョンセルと最適化した内部機構によりこの要求を満たすpptレベルの高感度を実現するとともに、FDA 21 CFR Part11への対応、自動メソッド開発機能、業界唯一の測定結果評価機能を兼ね備え、得られた試験結果の信頼性を高めることができるシステムです。

米国薬局方USP232 および233 では元素不純物の制限値とICP-MSによる分析手順が示されており、2018年1月から採用される見込みです。また、USP735 では蛍光X線分析法が一般分析法として採用されています。当社は、試料前処理が不要でスクリーニング分析が簡便に行えるFDA 21 CFR Part11対応のエネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000/8000」から高感度で精密定量分析に最適な「ICPMS-2030」まで、医薬品中の元素不純物分析のトータルソリューションを提供いたします。

なお、本製品「ICPMS-2030」は、2016年3月6日(現地時間)から米国ジョージア州アトランタで開催される Pittcon 2016 Conference & Expo に出展します。

  • ※) ICH=International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)

新製品の特長

1. 高感度とメンテナンス性を両立した装置設計

新開発のコリジョンセルと内部機構の最適化によってスペクトル干渉を抑えるとともに、原子イオンの透過効率を向上しサブpptレベルの高感度を実現(*)し、元素不純物の分析に対し信頼性の高い精密定量結果を提供します。また、試料導入部やイオン化された原子が通過するインターフェイス部は脱着が容易でメンテナンス性に優れており、長期間安定した分析が行えます。

  • (*) 検出下限は元素によって異なります。

2. アシスタント機能とLabSolutionsソフトウエアによる時間短縮と信頼性確保の両立

従来、ICP-MSの分析では同重体イオンや酸化物イオンなどを把握して測定対象元素の最適質量数を選択し、さらに検量線試料濃度を決定するなどのプロセスに多くの時間とスキルが必要でした。「開発アシスタント」機能では、分析対象元素を選択するだけで適切な分析条件を自動設定します。また、同じ条件でルーチン分析を行う場合も、高度な「診断アシスタント」機能が自動でスペクトル干渉の有無など分析結果の妥当性を評価し、問題があった場合はその情報を明示します。さらに、FDA 21 CFR Part11対応のLabSolutionsソフトウエアによって信頼性の高い試験結果を確実に管理することができます。

3. ミニトーチの採用やEcoモードによるアルゴンガス使用量の低減・低ランニングコスト

当社独自のミニトーチ採用によってアルゴンガスの使用量を大幅に抑えています。加えて、待機時の使用量を自動で削減するEcoモードも搭載しており、アルゴンガス使用量は一般的なICP-MSの約50%です。さらに、純度99.95%のアルゴンガスでの使用を保証しており、一般に使用されている99.999%以上の高純度アルゴンガスは必要ありません。低価格なアルゴンガスで高感度分析を行うことができます。分析ラボで課題となっているコスト削減に大きく貢献します。

名  称 誘導結合プラズマ質量分析計「ICPMS-2030」
価  格 2,010万円(税別)
販売計画 発売から1年間で国内外90台

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