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2015年7月8日 | プレスリリース クラスI 医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置
「Nexera LC-MS/MS システム」「Prominence LC-MS/MS システム」を発売

Nexera LC-MS/MS システムの構成例

Nexera LC-MS/MS システムの構成例

島津製作所はこのたび、「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法, 旧 薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC-MS/MS システム」と「Prominence LC-MS/MS システム」の販売を開始します。クラスI 医療機器として6月29日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出および登録が完了しました。

質量分析装置(MS)は、医薬、バイオ、食品、環境など、多成分一斉分析のニーズがある幅広い分野で用いられています。近年はその高感度化と高速化に伴い、代謝異常診断や薬物モニタリングなどを目的として、血液や尿などの生体試料中の成分を分析する臨床診断分野での用途に利用が拡大しています。

こうした流れを受け、当社では2013 年に高速液体クロマトグラフ(LC)と高速液体クロマトグラフ質量分析装置(LCMS)の製造に関して医療機器向け品質マネジメント国際規格であるISO13485 認証を取得し、2014 年にはLCとLCMSを米国食品医薬品局(FDA)のクラスI医療機器として登録するなど、分析機器を医療分野で使用する際の精度と信頼性を担保する施策を展開しています。

今回、高耐圧LCと高感度MSを組み合わせたNexera LC-MS/MS システムおよび、汎用モデルのProminence LC-MS/MS システムを当社として初めて日本国内におけるクラスI医療機器として登録しました。体外診断医療機器として大学や病院、臨床受託分析機関などのヘルスケア市場に投入し、国内の臨床医療市場における質量分析装置の応用をいっそう加速させます。

名 称 高速液体クロマトグラフィ分析装置
「Nexera LC-MS/MS システム」「Prominence LC-MS/MS システム」
本体価格 Nexera LC-MS/MS システム:2,820 万円~(税別,価格はシステム構成による)
Prominence LC-MS/MS システム:2,630 万円~(税別,価格はシステム構成による)

製造販売届出番号(医療用)

製造販売届出番号 一般名称[販売名]
26B1X00003901002 高速液体クロマトグラフィ分析装置[Nexera LC-MS/MS システム]
26B1X00003901001 高速液体クロマトグラフィ分析装置[Prominence LC-MS/MS システム]

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