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2015年7月6日 | プレスリリース 製薬業界への本格展開に向けて
エネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000」「EDX-8000」が
米国の電子記録・電子署名規定「FDA 21CFR Part 11」に対応

エネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000」 (左) 試料室(ターレットはオプション)にサンプルをセットする際のイメージ (右)

エネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000」 (左)
試料室(ターレットはオプション)にサンプルをセットする際のイメージ (右)

島津製作所のエネルギー分散型蛍光X線分析装置のフラッグシップモデル「EDX-7000」および「EDX-8000」が、アメリカ食品医薬品局(FDA)の定める電子記録・電子署名規定「FDA 21CFR Part 11」に本日から対応しましたのでお知らせします。

蛍光X線分析は医薬品の不純物検査において有用性が高まってきており、今後、欧米やインドを中心に装置の導入が進むと考えられています。そこで、当社は、製薬業界におけるエネルギー分散型蛍光X線分析装置の市場拡大を見越し、「EDX-7000」および「EDX-8000」の2機種を米国の電子記録・電子署名規定である「FDA 21CFR Part 11」に対応させました。汎用性と分析性能に優れた当社のEDXシリーズは、全世界で累計6,500台以上の販売実績があり、現在も多くの装置が稼働しています。今後は、従来までの分野に加えて製薬業界へも本格展開を図り、この業界で2015年度は2機種合計20台、以降年間40台以上の販売を計画しています。

「FDA 21CFR Part 11」とは、1997年に米国FDAから発効された規定で、電子記録・電子署名が紙による記録や署名と同等であることを認めるためのものです。アメリカでビジネスを行う製薬企業や食品企業、輸出も含めてこれらの企業へ製品および原料を供給する企業、これらの企業から分析委託を受けるラボに適用されます。紙と比較して改ざんされやすい電子記録や電子署名が信頼に足るものとして改ざんされないこと、変更履歴が残ることなどが規定されています。

エネルギー分散型蛍光X線分析装置は、X線を照射したサンプルから発せられる蛍光X線のエネルギーを検出・解析することで、サンプルを構成する元素の種類や濃度を分析できる装置です。サンプルを非破壊かつ迅速・簡便に分析できるため、幅広い分野における品質管理や材料解析の用途で導入されており、有害元素のスクリーニングにも用いられています。

「EDX-7000」「EDX-8000」による医薬品測定の特長

医薬品の有効成分に含まれる残留金属触媒や有害金属、不純物金属といった残留物の分析を、非破壊かつ前処理なしで簡単に行うことができます。粉体・固体・液体を問わず、組み立てた専用容器にサンプルを入れ、装置内にセットすれば分析を開始できます。手間と時間がかかる化学分析法と比較し、医薬品製造のどの工程においても導入が容易です。

また、複数の分析装置を多数保有する製薬企業のデータ管理には、当社ネットワークシステム「LabSolutions CS」が適しています。EDXシリーズを含む対応機種全ての分析データをサーバーコンピュータのデータベースで管理できるため、ネットワーク上のどのパソコンからでもデータを読み込むことができ、統合的なデータ管理を実現します。

「FDA 21CFR Part 11」対応ソフトウェアと「EDX-7000」本体の合計価格 900万円(税別)
「FDA 21CFR Part 11」対応ソフトウェアと「EDX-8000」本体の合計価格 1,000万円(税別)

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