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2015年5月20日 | プレスリリース 日本薬剤学会 第30年会でオンラインUHPLC全自動溶出試験システムを
第一三共、大日本精機と共同で発表

株式会社島津製作所(本社:京都市中京区)は、2015年5月21-23日に長崎ブリックホールで開催される日本薬剤学会 第30年会「薬剤学による医療イノベーション・創薬維新 - 30年目の節目を迎えて -」において、「UHPLC接続型全自動溶出試験機による製剤の溶出性評価」を第一三共株式会社(本社:東京都中央区)および株式会社大日本精機(本社:京都府長岡京市)と共同で発表します。
本システムは、固形製剤の溶出試験において、溶出液を人の手を介することなく溶出試験機から超高速液体クロマトグラフ(UHPLC)に連続かつ自動的に導入し、高速分析によって得られた結果のレポート作成までを完全自動化できる画期的なオンラインシステムです。溶出試験のスループット向上を目的として3社で製作ならびに評価を進めてきた結果、従来と比較して10倍以上の生産性の向上を図れることが明らかになりました。

溶出試験とは決められた時間内に薬から溶出した有効成分の量を測定する品質評価試験であり、紫外可視分光光度計を用いる方法とHPLCを用いる方法があります。紫外吸収が低い薬剤や、複数の成分を含有している薬剤を試験する場合、これまでの多くは一度試験液を採取し、その後、HPLCへ移し替えて分析する必要がありました。今回、島津製作所は第一三共株式会社と株式会社大日本精機と協力し、液体中の成分を超高速で分離・定量するUHPLCと全自動溶出試験機を接続した試作機を製作し、溶出試験を自動化する検討を進めてきました。
溶出試験機との接続にあたり、島津製作所は装置外部からサンプルを導入できるフローバイアルオートサンプラの試作機を新たに開発し、これによりUHPLCと全自動溶出試験機のシームレスな接続を実現しました。

このフローバイアルオートサンプラと大日本精機製の全自動溶出試験機を組み合わせることで、試験液を手で移し替る手間がかかったマニュアルでのサンプリング法と比較して1日のオペレータの拘束時間を約81%削減することに成功しました。また夜間も連続運転可能であることから、1日に可能な最大試験回数が2.5倍に増加しました。これにより、溶出試験におけるスループットの飛躍的な向上と省力化の実現が図れると共に、サンプリング間隔を細かく設定した溶出性の評価も容易に実施できることから、本システムは微小な溶出性の変化の確認を必要とする製剤の分析にも有用と考えられます。