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2014年1月14日 | プレスリリース 分析計測機器を米国食品医薬品局(FDA)のクラスI医療機器に登録
- 疾病予防や予後管理など医療分野での活用を推進 -

島津製作所(京都市 社長:中本晃)と米国の製造関連会社であるShimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc(SUM オレゴン州 社長:松永晋一)は、このたび「高速液体クロマトグラフ分析装置」と「高速液体クロマトグラフ質量分析装置」について、米国食品医薬品局(FDA)のクラスI医療機器登録を行いました。

今回、FDAに医療機器登録を行ったのは「高速液体クロマトグラフ分析装置」のLC-20シリーズ、LC-30シリーズ、「高速液体クロマトグラフ質量分析装置」のLCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050で、測定対象や用途に応じて選択できるようにしています。

近年、疾病予防のためのビタミンDやホルモン状態のチェック、超早期検査のマススクリーニングなどヘルスケア目的のために質量分析装置(MS)を始めとする分析計測機器の用途が広がっています。また予防目的だけではなく、治療後の管理、再発防止やがん末期患者のペインマネジメントなどでも活用の場が拡大しています。
このように分析計測機器が臨床関連分野で活用される機会が増加している中、FDAではIVD(体外診断機器)と研究機器との明確な区別を求めるガイドラインを2011年6月に公表しました。これは、分析計測機器に対して、医療機器としての精度や信頼性を担保する厳密な管理体制を求めたものです。

こうした動きの中、当社は昨年「高速液体クロマトグラフ分析装置」と「高速液体クロマトグラフ質量分析装置」について、本社とSUMにて医療機器向け品質マネジメント国際規格であるISO13485の認証を取得しました。今回のFDAでの医療機器登録はその次のステップとなるものです。

当社の分析計測事業部には、日本の薬事承認済みの医療機器として「血液凝固分析装置」「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」がありますが、FDAに医療機器登録された分析計測機器は今回が初めてになります。

今後は、ガスクロマトグラフ、ガスクロマトグラフ質量分析装置、その他の分析計測機器についてもFDAの医療機器登録を進め、また、今後世界各国の医療法令への対応を進める予定です。