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2013年9月24日 | プレスリリース 米国製造関連会社で医療機器向け品質マネジメント規格「ISO13485」の認証を取得
- 臨床分野向け分析機器の製造を米国に集約 -

島津製作所(京都市 社長:中本晃)の米国の製造関連会社であるShimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc(SUM オレゴン州 社長:松永晋一)は、このたび「高速液体クロマトグラフ分析装置(LC)」と「高速液体クロマトグラフ質量分析装置(LCMS)」の製造に関して、世界共通の医療機器向け品質マネジメント国際規格であるISO13485の認証を取得しました。

質量分析装置(MS)は、高感度化や高精度化に伴い、血液、体液などの生体試料中の成分を測定する臨床分野での用途が広まっています。特に米国においては、筋肉増強剤や違法ドラッグによる事故の多さ、および保険会社の医療費支払い抑制に向けた健康管理意識の高さなどを背景に、ヘルスケアを目的にしたビタミンDやホルモン、ステロイドなど内分泌系物質のモニタリング用途に用いられている他、がん末期のペインマネジメントなどにも多く用いられています。

このように分析機器が臨床分野で広く用いられるような状況から、米国FDA(食品医薬品局)が2011年6月に公表したドラフトガイダンスでは、IVD(体外診断機器)と研究機器のより明確な区別が求められるようになりました。これは、分析機器に対して医療機器としての精度や信頼性を担保する厳密な管理体制を求めたものです。ISO13485は世界共通の医療機器向け品質マネジメント国際規格で、これに対応した上で各国、地域の法規制に対応していくことが求められます。すなわち、分析機器を医療機器として使用する際に最初に必要となるのがISO13485の認証取得ということになります。
当社では、「血液凝固分析装置」、「臨床化学自動分析装置」を対象に日本本社で取得していたISO13485の認証範囲を、本年4月LCとLCMSにも拡大しました。今回SUMでISO13485の認証を取得したことにより、米国生産による米国市場向けの臨床検査向け分析装置の供給体制が整いました。引き続きFDAへの医療機器登録を行い、需要が拡大しているLC、LCMSの臨床検査市場に対応していきます。
SUMでは、引き続き臨床分野への展開を目指すLC、LCMS以外の分析装置についてもISO13485の認証取得を推進するとともに、医療機器として使用する装置を世界各地に供給する生産拠点として効率的な生産体制を構築していきます。

当社の質量分析装置の高速・高感度を生かした多成分一斉分析は、臨床分野においても大いに真価を発揮するものと期待されます。当社では、今回のISO13485認証取得を契機に、分析計測機器の医療分野への展開を一気に加速し、経営理念である「人と地球の健康への願い」の実現に向けて邁進していきます。