ニュース

報道関係の皆様からのお問い合わせはこちら

掲載されている内容はすべて発表日当時のものです。その後予告なしに変更されることがありますのであらかじめご了承ください。

2013年7月11日 | プレスリリース バイオ医薬品の凝集性評価に対応
バイオ医薬品凝集性評価システムAggregates Sizerを発売
- 100nm~10μmの凝集体SVP(Sub-visible particle)をリアルタイムで定量的に評価 -

バイオ医薬品凝集性評価システムAggregates Sizer

バイオ医薬品凝集性評価システムAggregates Sizer

島津製作所は、『バイオ医薬品凝集性評価システムAggregates Sizer』を7月10日に発売しました。
バイオ医薬品凝集体評価システムAggregates Sizerは、バイオ医薬品に含まれる可能性がある100nm~10μmの凝集体SVP(Sub-visible particle)を高速かつ定量的に評価するためのシステムです。
“Aggregates”は凝集体(複数形)、“Sizer”は分粒器、寸法測定器等の意味があり、ショック症状などの副作用が懸念される凝集体の存在を濃度(μg/mL)として評価することができます。バイオ医薬品開発の効率化と品質管理のためにご使用いただけるシステムです。

開発の背景

現代医療に不可欠となったバイオ医薬品は、2012年医薬品売上高トップ5のうち、4品目を占めており、2015年には2100億ドルの市場に成長すると見込まれています*。しかし一方では、時間的経過、機械的刺激、温度変化などによって、サブビジブル領域の凝集体SVPが生成される可能性が指摘されており、それによって引き起こされるアナフィラキシー(全身性のアレルギー反応)といった重篤な副作用が懸念されていますが、これまでに凝集体SVPの効果的な解析手法は確立されていませんでした。また、バイオ医薬品開発の初期段階でサンプルの凝集性評価が可能になれば、凝集しやすいタンパク質をスクリーニングによってあらかじめ排除することで、開発期間やコストも大幅に改善することができます。

  • *Cedium strategic dataのサイトより

新製品の特長

1. SVP領域において、凝集体の量を濃度として定量的に評価できます

7nm~800μmまでの広い粒子径範囲に存在する凝集体を、粒子径分布として測定できます(粒子量の合計を100%として表示)。さらに、100nm~10μmのSVP(Sub-Visible Particle)領域は、濃度(単位:μg/mL)として定量的な評価が可能になります。

2. 10倍の高感度で凝集体を測定できます

Aggergates Sizerは、従来の当社粒子径分布測定装置SALD シリーズに比べて10倍以上の高感度を実現しました.サンプル量:0.4mLのディスポーザブルセルが使用でき、これを用いて微小量のサンプルを正確に測定できます。

3. 最短1秒間隔で凝集していく過程を定量的に評価できます

凝集体の変化(サイズおよび量)の状態を最短1秒間隔ごとに濃度として(単位:μg/mL)定量的に確認することができます。変化前と変化後の2つの状態だけでなく、途中経過も観察でき、変化のスピードを評価することもできます。さらに回分セル(サンプル量:5mL)を用いると、機械的刺激を加えながら凝集経過を観察することもできます。

最短1秒間隔で凝集していく過程を定量的に評価できます

名  称 バイオ医薬品凝集性評価システムAggregates Sizer
システム価格 980万円~ (Aggreigates Sizer)
販売計画 2013年度 60台

詳しい製品説明についてはこちら