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2013年7月2日 | プレスリリース 分析機器で医療機器向け品質マネジメント規格「ISO13485」の認証を取得
- 分析機器の医療分野での活用を推進 -

島津製作所(京都市 社長:中本晃)は、このたび「高速液体クロマトグラフ分析装置」と「高速液体クロマトグラフ質量分析装置」において、世界共通の医療機器向け品質マネジメント国際規格であるISO13485の認証を取得しました。

分析機器としての質量分析装置(MS)は、高感度化や高精度化に伴い、血液、体液などの生体試料中の成分を測定する用途へも利用が広まっています。実際、生体試料をガスクロマトグラフ(GC)や液体クロマトグラフ(LC)等により分離し、アミノ酸、ホルモン、有機酸、糖等の分析に広く用いられるようになりました。具体的な医療分野での分析への応用事例として、血液中の代謝成分を同定・定量することによる先天性代謝異常症の新生児マススクリーニングや、特定代謝物の変化を計測することによる疾病リスク群、潜在患者群のスクリーニング等に関する研究も進められています。

こうした中、米国FDA(食品医薬品局)が2011年6月に公表したドラフトガイダンスでは、IVD(体外診断機器)と研究機器のより明確な区別が求められるようになりました。これは、分析機器が医療用途で使われることが常態化する中で、医療機器としての精度や信頼性を担保する厳密な管理体制を求めたものです。ISO13485は世界共通の医療機器向け品質マネジメント国際規格であり、これに対応した上で各国、地域の法規制に対応していくことが求められます。すなわち、分析機器を医療機器化する際に最初に必要となるのがISO13485の認証取得ということになります。

当社の分析計測事業部では、従来から「血液凝固分析装置」「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」についてISO13485認証を取得していましたが、今回新たに「高速液体クロマトグラフ分析装置」と「高速液体クロマトグラフ質量分析装置」についても認証範囲を拡大しました。また今後は、ガスクロマトグラフ、ガスクロマトグラフ質量分析装置、その他の分析装置についても認証範囲を拡大していく予定です。
なお当社では、米国における液体クロマトグラフ質量分析装置(LC/MS)の売上の70%近くが臨床に近い分野であることから、まず米国でFDAへの医療機器登録を進めるとともに、今後世界各国の医療法令への対応を進める予定です。

また米国の製造子会社Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc(SUM オレゴン州)においても「高速液体クロマトグラフ分析装置」と「高速液体クロマトグラフ質量分析装置」のISO13485 認証を取得するべく現在審査中で、今後臨床分野においてあらたに医療機器として使用される分析機器の生産拠点をSUMに集約し、効率的な生産を目指します。

当社の質量分析装置のもつ高速・高感度を生かした多成分一斉分析は、臨床分野においても大いに真価を発揮するものと期待されます。当社では、今回のISO13485認証取得を契機に、分析計測機器の医療分野への展開を一気に加速し、経営理念である「人と地球の健康への願い」の実現に向けて邁進していきます。