製品に関する重要なお知らせ

2022.04.05 自主回収

SARS コロナウイルス核酸キット Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット(体外診断用医薬品)(12テスト用)をご使用のお客様へのお知らせ (自主回収)

お客様各位

平素は格別のご高配を賜り,厚くお礼申し上げます。

この度、弊社が販売する,「SARS コロナウイルス核酸キット Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット(体外診断用医薬品)」の12テスト用製品において、反応液Cの容量が不足しているものが見つかりました。
つきましては、回収対象の製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
なお、100テスト製品については仕様通りの液量が充填されており、回収対象ではありません。

「回収対象品」(12テスト用)

「回収対象品」(12テスト用)

「非対象品」(100テスト用)

「非対象品」(100テスト用)

令和4年3月25日作成

医薬品回収の概要
(クラスII)

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: SARSコロナウイルス核酸キット
販売名 : Ampdirect 2019-nCoV検出キット
2. 対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号
対象となる当該品目の数量:合計 105
対象となるロット番号及び製造番号
ロット番号:A5901A01
製造番号:624/625/630/1101 計4キット
ロット番号:A5901A02
製造番号:296/709/734 計3キット
ロット番号:A5901A03
製造番号:427/428/486 計3キット
ロット番号:A5901A04
製造番号:130/250/420/703/1008 計5キット
ロット番号:A5901B01
製造番号:337/375/397/398/417/418/892/910/989 計9キット
ロット番号:A5901B02
製造番号:358/1007/1188/1189/1207/1308 計6キット
ロット番号:A5901B03
製造番号:1440 計1キット
ロット番号:A5901C01
製造番号:043/1176/1181/1183/1192 計5キット
ロット番号:A5901C02
製造番号:187/312/705/707/815/833/1149/1391 計8キット
ロット番号:A5901C03
製造番号:855/1149/1303/1315/1363/1376/1377 計7キット
ロット番号:A5902A02
製造番号:139/140/168/198/199/348/376/411/412/413/477/478/479/488/489/546/814/1088/1111/1113/1117/1445/1462/1463 計24キット
ロット番号:A5902A03
製造番号:1001/1002/1283/1339/1356/1357/1358/1359/1362/1363/1381/1382 計12キット
ロット番号:A5902B01
製造番号:420/579 計2キット
ロット番号:A5902B02
製造番号:224/1026/1253/1264/1265/1267/1271/1338/1339/1617/1618/1619/1627 計13キット
ロット番号:A5902B03
製造番号:289/351/365 計3キット
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地: 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号 : 26E1X00001
4. 回収理由
本製品は処理液(2019-nCoV Sample Treatment Reagent), 反応液A(2019-nCoV Reagent A), 反応液B(2019-nCoV Reagent B), 反応液C(2019-nCoV Reagent C)から構成されています。本製品には、容量の異なる100テスト用と12テスト用があります。
このうち、12テスト用において反応液Cの容量が不足しているものが見つかりました。
措置として、納入先に情報提供を行ったうえで、当該製品の回収を行います。
なお、100テスト製品については仕様通りの液量が充填されており、回収対象ではありません。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
反応液Cの容量が不足していると、判定結果において内部コントロール(IC)が立ち上がらず分析データが無効になる可能性があります。そのため、安全性、有効性への影響が否定できません。
しかし、当該疾患の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はございません。
6. 回収開始年月日
令和4年3月25日
7. 効能・効果又は用途等
生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)
8. その他
当該製品の納入先は全て特定しており、納入先施設へは速やかに文書にて回収の通知を行い、適切に自主回収いたします。
9. 担当者及び連絡先
担当者 : 山本 武史, 谷川 勝哉
連絡先 : 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部
電話番号: 075-823-1928
FAX番号 : 075-823-2350
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