令和3年10月6日作成

医療機器改修の概要
（クラスII）

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名 ： 遺伝子解析装置　AutoAmp

2. 数量及び出荷時期

出荷期間：令和2年12月～令和3年9月
出荷台数：900台

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 26E1X00003

4. 改修理由

装置内部の部品に錆びが発生した場合、エラーで検査が停止します。検査自体が中断され、診断には至らないため、誤判定や、その他保健衛生上の重篤な健康被害は発生しません。現在までに本事象による機器停止に関する内容以外の報告は受けておりません。
エラーの発生原因として、清掃に用いる次亜塩素酸ナトリウム水溶液により、機器内を移動するステージを支える部品が早期に錆が発生する可能性があることが判明しました。
その場合、ステージが正しい位置に制御されずエラーとなり、装置が停止します。

そのため、対策された部品への交換を行うことを自主改修として実施いたします。

5. 危惧される具体的な健康被害

エラーが発生した場合には、装置は停止しますが診断には至らないため、誤判定や、その他保健衛生上の重篤な健康被害は発生しないと考えております。

なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

6. 改修開始年月日

令和3年10月6日

7. 効能・効果又は用途等

生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析します。

8. その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

9. 担当者及び連絡先

担当者 ： 弓場　安里左,　原田　最之
連絡先 ： 株式会社島津製作所, メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075ｰ823-1928
FAX番号 ： 075ｰ823ｰ2530