令和2年12月28日作成

医薬品回収の概要
（クラスII）

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称： SARSコロナウイルス核酸キット
販売名 ： Ampdirect　2019-nCoV検出キット

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：M5809,M5810、M5810A,M5810B,M5810C,M5810D,M5811,M5811A,M5811B,M5811C,M5812, M5812A, M5812B, M5812C, M5812D, M5812E
数量：7,798
出荷時期：令和2年9月～12月

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号 ： 26E1X00001

4. 回収理由

本製品は処理液（2019-nCoV Sample Treatment Reagent）, 反応液A（2019-nCoV Reagent A), 反応液B（2019-nCoV Reagent B）, 反応液C（2019-nCoV Reagent C）から構成されています。
100テストの一部の製品において、反応液Bの容器に”2019-nCoV Reagent B”というラベルが貼付されるべきとこ ろ、”2019-nCoV Sample Treatment Reagent”というラベルが誤って貼付されているものが見つかりました。その他 の100テスト製品においても同様の可能性があるため、適切に自主回収致します。
なお、12テストについては、各容器に直接印字しており、ラベルの貼り間違いは発生しないため、回収対象ではありません。

5. 危惧される具体的な健康被害

本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
処理液及び反応液A,B,Cは、各々意図された容器に分注されており、品質には問題ありません。
万一、ラベルの誤表記に気づかずに検査を実施実施した場合には、ウイルスからのRNA抽出が不十分となり、偽陰性や検出感度が低下する可能性が否定できませんが、基本的にはラベルを確認してご使用いただきますので、誤表示には容易に気づいていただけると考えており、誤使用の可能性は極めて低く、重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えております。

なお、これまで本事象による健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

令和2年12月28日(情報の提供を開始した日)

7. 効能・効果又は用途等

生体試料中のSARS-CoV-2　RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)

8. その他

当該製品の納入先は全て特定しており、納入先施設へは速やかに文書にて回収の通知を行い、適切に自主回収いたします。

9. 担当者及び連絡先

担当者 ： 弓場　安里左,　原田　最之
連絡先 ： 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530