製品に関する重要なお知らせ

2021.01.13 自主回収

SARS コロナウイルス核酸キット Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット(体外診断用医薬品)(100テスト用)をご使用のお客様へのお知らせ (自主回収)

お客様各位

平素は格別のご高配を賜り,厚くお礼申し上げます。

この度、弊社が販売する,「SARS コロナウイルス核酸キット Ampdirect™ 2019-nCoV検出キット(体外診断用医薬品)」の100テスト用製品において、反応液Bの容器に”2019-nCoV Reagent B”というラベルが貼付されるべきところ、”2019-nCoV Sample Treatment Reagent”というラベルが誤って貼付されているものが見つかりました。
つきましては、対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
なお、12テスト用製品については、正しく表記されておりますので、回収対象ではありません。

「回収対象品」(100テスト用)

「回収対象品」(100テスト用)

「非対象品」(12テスト用)

「非対象品」(12テスト用)

令和2年12月28日作成

医薬品回収の概要
(クラスII)

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: SARSコロナウイルス核酸キット
販売名 : Ampdirect 2019-nCoV検出キット
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:M5809,M5810、M5810A,M5810B,M5810C,M5810D,M5811,M5811A,M5811B,M5811C,M5812, M5812A, M5812B, M5812C, M5812D, M5812E
数量:7,798
出荷時期:令和2年9月~12月
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地: 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号 : 26E1X00001
4. 回収理由
本製品は処理液(2019-nCoV Sample Treatment Reagent), 反応液A(2019-nCoV Reagent A), 反応液B(2019-nCoV Reagent B), 反応液C(2019-nCoV Reagent C)から構成されています。
100テストの一部の製品において、反応液Bの容器に”2019-nCoV Reagent B”というラベルが貼付されるべきとこ ろ、”2019-nCoV Sample Treatment Reagent”というラベルが誤って貼付されているものが見つかりました。その他 の100テスト製品においても同様の可能性があるため、適切に自主回収致します。
なお、12テストについては、各容器に直接印字しており、ラベルの貼り間違いは発生しないため、回収対象ではありません。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
処理液及び反応液A,B,Cは、各々意図された容器に分注されており、品質には問題ありません。
万一、ラベルの誤表記に気づかずに検査を実施実施した場合には、ウイルスからのRNA抽出が不十分となり、偽陰性や検出感度が低下する可能性が否定できませんが、基本的にはラベルを確認してご使用いただきますので、誤表示には容易に気づいていただけると考えており、誤使用の可能性は極めて低く、重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えております。

なお、これまで本事象による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
令和2年12月28日(情報の提供を開始した日)
7. 効能・効果又は用途等
生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)
8. その他
当該製品の納入先は全て特定しており、納入先施設へは速やかに文書にて回収の通知を行い、適切に自主回収いたします。
9. 担当者及び連絡先
担当者 : 弓場 安里左, 原田 最之
連絡先 : 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部
電話番号: 075-823-1928
FAX番号 : 075-823-2530
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