医用機器・製品開発

医用機器事業部 技術部 MEシステムユニット
工学部電子情報工学科
山口 俊平 / 2011年入社

  • 技術系
  • 国内
  • 男性

すべてが水の泡になるかもしれない重圧の中で

医用機器は、人間の命にかかわる製品だけに高い安全性が求められます。新しい製品を開発し、市場で販売する場合は、国が認めた第三者機関で安全性を検証する規格テストに合格して、承認を受けなければなりません。規格テストは評価基準が厳しい上に、試験期間も限られているため、周到な準備を整えて臨まなければなりません。もし安全性が基準を満たしていなかったり、手続きや提出する書類に不備があって不合格になると、製品として発売することができなくなり、それまでの開発の努力はすべて水の泡。医用機器の規格テストは絶対に失敗が許されないものであり、担当する技術者には大きな重圧がのしかかります。私が主担当を務めたのは、近赤外光脳機能イメージング装置「fNIRS」の最新機種の規格テスト。製品開発にも関わっていただけに、緊張感とプレッシャーは相当なものでした。

成功する方法が、必ずどこかにある

もちろん不安はありました。でも、その一方で「絶対にできる」という自信もありました。ひとつの問題を解決しようとする時、「道」はいくつもあります。1つの道がダメであれば、視点を変えて、また別の道を行けばいい。最後まで諦めず、あらゆる可能性を試していけば、最後は必ずゴールにたどり着ける。「失敗」は、途中で諦めて投げ出してしまわない限り、「失敗」にはならない——。そう思うんです。初めて主担当を任されたこの時も数ヶ月前から準備を始め、まわりの先輩や上司を巻き込みながら、成功する方法を考えてのぞみ、1日の遅れも許されない状況の中、期間内に試験に合格。2014年10月に、「SPEEDNIRS」の名でリリースされました。大きな可能性を秘めたfNIRSを、X線撮影装置やMRIのように社会に広めるのが、今の夢です。

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