• HOME 
  • ニュース
  • 2017年
  • > 医薬品の開発や品質管理における溶出試験の拘束時間を従来比1/40に短縮 フローバイアル搭載の超高速液体クロマトグラフ「Nexera FV(ネクセラ エフブイ)」を発売

2017年

プレスリリース

報道関係の皆様からのお問い合わせはこちら

掲載されている内容はすべて発表日当時のものです。その後予告なしに変更されることがありますのであらかじめご了承ください。

2017/09/01

医薬品の開発や品質管理における溶出試験の拘束時間を従来比1/40に短縮
フローバイアル搭載の超高速液体クロマトグラフ「Nexera FV(ネクセラ エフブイ)」を発売

超高速液体クロマトグラフ「Nexera FV」 超高速液体クロマトグラフ「Nexera FV」

島津製作所は、医薬品の剤形(錠剤やカプセルなど)の開発や品質管理において、含有成分の溶出性を評価する溶出試験の作業効率を改善する超高速液体クロマトグラフ「Nexera FV」を発売します。本製品は、溶出試験機と直結することで、溶出試験機に錠剤などを投入して試験を開始してから含有成分の分析、溶出率の算出、試験結果のレポート出力までの業務が自動化でき、作業者の拘束時間を従来比で1/40に短縮します。本製品は、9月6日から幕張メッセで開催されるJASIS2017で展示いたします。

【開発の背景】
医薬品の開発および品質管理において製剤の溶出性評価は重要であり、特にジェネリック医薬品では、含量や剤形の変更による生物学的同等性を検証するために溶出試験の実施が義務付けされています。溶出量の測定は主に紫外分光光度計が用いられます。しかし、製剤中の成分濃度が低かったり、加水分解しやすい成分だったり、医療用配合剤(複数の成分を含む錠剤)を調べたりする場合は、高速液体クロマトグラフ(LC)が用いられます。

LCによる溶出試験の課題になっているのが煩雑な操作です。溶出試験機から溶出液がLCに自動搬送されないシステムでは、作業者に溶出液を移し替える操作(サンプリング)が発生するため、作業者は試験機の前に長時間拘束されてきました。「Nexera FV」は、LCに溶出液を自動搬送して直接分析できるため、手動のサンプリングは不要です。またLC部に超高速分析LCシステムNexeraを用いることで溶出液の短時間分析を可能にしています。

【新製品の特長】
1. 溶出試験の大幅な省力化と分析の高速化を同時に実現
「Nexera FV」は、LCに溶出液を自動搬送できるため、夜間の自動連続運転や複数回の溶出試験の実施が可能です。従来の手動サンプリングによる溶出試験と比べて、1試験当たりの作業者の拘束時間を約1/40に短縮します。また超高速分析を可能にするUHPLCを組み合わせることで各溶出液を短時間で分析できます。溶出液の自動サンプリングを可能にするフローバイアルは、標準で8本、オプションで最大12本まで対応しており、各フローバイアルの流路が溶出試験機の各ベッセルと接続します。
従来の手動サンプリングによる溶出試験において、1回の試験に約2時間を要する作業時間(試験準備、サンプリング、データ解析を含む)を約3分に短縮します。
2. 製剤に合わせて選べる分析モード
様々な剤形に対応できるように、2種類の分析モードを備えています。
・フラクション分析モード
即溶性錠剤(早く溶出する製剤など)の溶出試験において、最短5分間隔のサンプリングに対応した分析モードです。サンプルバイアルに溶出液を一旦分取し、サンプリング終了に溶出液を一斉に短時間分析できます。
・直接分析モード
徐放性製剤(有効成分の放出を遅くすることにより、血中の有効成分濃度を一定に長時間保つ錠剤)の試験に適しており、サンプリング間隔が30分から1時間以上空く場合に用います。サンプリングの合間に溶出液をUHPLCで超高速分析しますので、試験にかかる時間を大幅に短縮します。

3. 専用ソフトで試験開始までの作業負担を軽減
「Nexera FV」の専用ソフトウェア「DT Solution」は、錠剤やカプセルなど各製剤に対する試験条件の設定を容易にします。また、試験終了後に溶出曲線や溶出率などの分析結果がレポートで自動出力します。

島津製作所は、「Nexera FV」について国内外で年間50台の販売を目指しています。今後も溶出試験の高速化と省力化を通じて、お客様の業務効率の向上に貢献していきます。


価 格 780万円~(税別、PCを除く)
ページトップに戻る