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2017年

プレスリリース

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2017/08/09

光分析装置のデータの完全性への対応を強化
分析データシステム「LabSolutions」をアップデート

島津製作所は、8月9日から当社の分析データ管理システム「LabSolutions(ラボソリューションズ)」のアップデートの提供を開始し、これまでは高速液体クロマトグラフ(HPLC)およびガスクロマトグラフ(GC)に対応していた「レポートセット機能」を、当社の紫外可視分光光度計、フーリエ変換赤外分光光度計、蛍光分光光度計の光分析装置3機種にも対応させ、データの完全性(データインテグリティ)の確保を強化します。

分析データ管理システム「LabSolutions」は、接続した当社の分析装置を制御・管理するソフトウェアです。本ソフトウェアの「レポートセット機能」は、医薬品の品質試験などを行うお客様向けの当社独自機能です。分析装置の使用記録や分析結果・条件など、データのレビュー作業時に必要な各種情報を「LabSolutions」が自動的に収集してレポートにまとめ、セキュリティ管理されたデータベース内に保存します。今回の対応機種拡大により、さらなる作業負担の軽減や、データの改ざん防止といった信頼性の向上が期待できます。

当社は、総合分析装置メーカーとして多様な機種を提供できる強みを生かし、今後も装置の統合管理を推進していきます。

【アップデートの背景】
医薬品の品質試験は、事前に定められた手順に従って正しく実施され、得られた分析データや試験結果を適切に管理する「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」(GMP:Good Manufacturing Practice)の遵守が求められます。また、製薬企業に対する査察や調査などを行うアメリカ食品医薬品局(FDA)などは、医薬品試験の信頼性確保のためにデータの完全性を求めています。

製薬企業は、試験そのものが正しく実施されたことを証明するため、分析データや試験記録、装置の使用記録などを保存し、FDAの定める電子記録・電子署名規定「FDA 21 CFR Part 11」に従って分析データや試験記録を管理する必要があります。

HPLCおよびGCに関するこの作業の効率化や信頼性の確保に当社の分析データ管理システム「LabSolutions」の「レポートセット機能」が貢献しており、製薬企業から高い評価を受けていました。同時に、この機能に対応する機種の拡大を求める要望も数多く届いていました。そこで、当社はお客様のニーズに応えるため、汎用性の高い光分析装置への対応を実現しました。

【「LabSolutions」の「レポートセット機能」の特長】
「LabSolutions」のレポートセット機能は、分析データとレポートセット作成メニューを選択する簡単な操作だけで、該当の分析データに関係する一連の情報(分析条件やパラメータ、監査証跡など)を自動的に収集してレポートにまとめる機能です。収集した情報はデータベース上でセキュアに保存されます。この機能により、データの改ざんを防ぐとともに試験結果のレビューを効率的に実施できます。お客様によるテスト利用時には、光分析装置も含めたレビューに関する一連の作業時間を本機能の有無で比較した際に、本機能を利用すると作業時間が約1/10になったケースも報告されています。

【アップデートによって新たに「レポートセット機能」が使用可能になった当社の光分析装置】
・制御用ソフトウェア「UVProbe(ユーブイプローブ)」で制御できる紫外可視近赤外分光光度計
・制御用ソフトウェア「LabSolutions IR(ラボソリューションズ アイアール)」で制御できるフーリエ変換赤外分光光度計
・制御用ソフトウェア「LabSolutions RF(ラボソリューションズ アールエフ)」で制御できる分光蛍光光度計

「LabSolutions」のアップデート価格 無料
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