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2017年

プレスリリース

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2017/04/11

医薬品に含まれる元素不純物をEDXで効率的に分析
「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」を発売

エネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000」装置本体 エネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000」装置本体

島津製作所は、当社のエネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX-7000」のソリューションパッケージとして、医薬品に含まれる元素不純物の分析に適した「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」を4月11日に発売します。

本メソッドパッケージには、日本・米国・欧州で共通した元素不純物管理に関するガイドライン(ICH Q3D)においてリスクアセスメントの対象となる24元素のうち、カドミウムや鉛、ヒ素などの毒性が極めて高い元素や、触媒に用いられるパラジウムなど合計12元素を効率的に分析するための条件2種類を収録しています。化学的な前処理を必要とせずに非破壊で分析が可能な「EDX-7000」に本メソッドパッケージを組み合わせることで、元素不純物分析専用機として簡便に分析を開始できます。

【開発の背景】
近年、医薬品原料に含まれる不純物のリスクアセスメントが重要になってきています。2014年12月には、日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)から「元素不純物ガイドライン(Q3D)」が公開されました。このガイドラインは、2017年4月1日以降に承認申請される新薬が適用の対象となるほか、2018年1月1日からは既存医薬品にも適用される予定です。このガイドラインは、毒性などに従って4クラスに分類された計24元素について、製剤中の残存量を許容限度内に管理することを規定しています。このような元素不純物の精密分析には高感度なICP発光分析装置(ICP-AES)やICP質量分析計(ICP-MS)が用いられる一方、これらの装置とともに、化学的な前処理が不要かつ非破壊で元素濃度を測定できるエネルギー分散型蛍光X線分析装置(EDX)の導入を検討する新薬メーカーや原薬メーカーが増えてきています。

当社は、このような背景のもと、製薬業界におけるEDXの本格展開を進めています。お客様が導入したEDXをすぐに使用できるよう、まずは分析の重要度が高い12元素について最適なメソッドを開発し、パッケージとして製品化しました。

【新製品の特長】
「EDX-7000」は、試料の化学的な前処理を必要とせず、試料を専用の容器に入れて装置にセットすれば分析を開始できます。特殊なガスや真空環境は不要であり、AC100ボルト電源で稼働するため、設置が容易です。また、「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」に含まれる最適化された2種類の分析メソッドにより、ICH Q3Dで規定されたClass1とClass2Aに分類される7元素とClass2Bのうちの5元素の計12元素を効率的に分析できます。ICP-AESなど他の分析装置とのクロスチェックにも有効です。
※ 元素はカドミウム、鉛、ヒ素、水銀、コバルト、バナジウム、ニッケル、パラジウム、イリジウム、ロジウム、ルテニウム、白金です。

【EDXとICP-AES、ICP-MSの併用によるメリット】
当社は、EDXだけでなくICP-AESやICP-MSも提供しており、これらの装置を併用することで業務の効率化が期待できます。例えば、経口剤で多く用いられる粉末製剤の分析には前処理を必要としないEDXを使用し、極めて微量な成分の検出が求められる注射剤や吸入剤、溶液製剤の分析にはICP-AESやICP-MSを用いることで、前処理の負担や消耗品の使用量をトータルで抑えることができます。また、「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」で使用する標準試料はICP-AESやICP-MSと共通であるため、機器の校正や妥当性確認などの機器管理面でも合理的です。

「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」の価格 15万円(税別)
「医薬品不純物分析メソッドパッケージ」の構成 分析メソッド条件メディア、電子説明書
※参考
エネルギー分散型蛍光X線分析装置
「EDX-7000」の本体価格
850万円(税別)
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