2020年6月4日 | お知らせ 当社製の試薬キットによる唾液検体でのPCR検査が保険適用に
「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」（4月20日発売）による新型コロナウイルスのPCR検査は、鼻咽頭拭い液だけでなく唾液を検体にした場合でも、公的医療保険の適用対象となりました。
新型コロナウイルスの検査に用いる検体については、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和2年3月5日保医発0305 第１号）に、国立感染症研究所が作成した「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアルを参照」の追記がありました。国立感染症研究所の「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル～2020/06/02更新版～」に唾液検体の取扱いについての追記がありました。詳細は文末に掲載した各ページをご確認ください。
島津製作所の「2019新型コロナウイルス遺伝子検出試薬キット」は、当社独自の「Ampdirect」技術により、下記の特長を有する製品です。
特長
(1) 簡便
試料からのRNA抽出・精製作業が不要で、本製品に含まれる検体処理液と混合して加熱処理するだけでRT-PCR増幅反応に使用できます。抽出・精製時の煩雑な手作業を省けるため、人為的なミスが起きにくくなります。
(2) 迅速
前処理(加熱)、反応／検出で約1時間です。装置によって反応時間は前後します。
(3) 信頼性
誤操作などにより、陽性にもかかわらず遺伝子増幅が起きなかった場合に誤って陰性と判断しないよう、本キットの反応液には、増幅工程が正しく進んだことを確認するための参照成分を添加しています。これにより、偽陰性が生じる可能性を低減し、検査結果の精度向上が期待できます。
※ 本製品は研究用です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品あるいは医療機器として承認・認証等を受けておりません。
ご参考
検査料の点数の取扱いについて
(令和2年6月2日 厚生労働省保険局医療課事務連絡)
https://www.mhlw.go.jp/content/000636341.pdf
2019-nCoV (新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル〜2020/06/02 更新版〜
https://www.niid.go.jp/niid/images/pathol/pdf/2019-nCoV_200602.pdf
疑義解釈資料の送付について（その１５）
(令和2年6月2日 厚生労働省保険局医療課、問4)
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000636373.pdf
唾液を用いたPCR検査に係る厚生労働科学研究の結果について
https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000635988.pdf